國內(nèi)、國際發(fā)展現(xiàn)狀,
由于CIK細(xì)胞治療的良好治療效果，此技術(shù)已經(jīng)引起國際醫(yī)學(xué)界的廣泛注意。但是由于國外對醫(yī)療技術(shù)及藥品的嚴(yán)格監(jiān)管，CIK細(xì)胞治療還處于科研階段。在美國僅有一家醫(yī)院開始進(jìn)行第一期臨床測試。CIK治療技術(shù)與藥物治療相比，按照FDA的法規(guī)進(jìn)行臨床測試和獲得批準(zhǔn)。可以預(yù)見，CIK細(xì)胞治療在國外距離進(jìn)入規(guī)模化臨床應(yīng)用還很遙遠(yuǎn)。因此，在國外有很多病人雖然獲得相關(guān)信息，但難以加入到治療中。
與國外情況相反，中國是世界上唯一批準(zhǔn)CIK細(xì)胞治療用于臨床的國家。由于醫(yī)藥法規(guī)相對寬松，國內(nèi)有多家醫(yī)院或研究所等開始提供CIK細(xì)胞治療。
中國和國際差距
目前國內(nèi)與國際CIK細(xì)胞治療水平相比，主要有以下差距
1．管理
與常用醫(yī)藥制劑不同，CIK細(xì)胞治療涉及體外細(xì)胞培養(yǎng)，細(xì)胞收集、回輸?shù)榷鄠€復(fù)雜環(huán)節(jié)。同時每個病人的情況都有所不同，因此需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。這種情況下，CIK細(xì)胞治療對治療流程的管理，操作規(guī)范化，制度化，及質(zhì)量控制要求非常高。國內(nèi)絕大部分實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院等僅僅將科研用于治療病人，而不具備完備的管理體系。長期規(guī)模化進(jìn)行治療時，無法保證治療的安全性和有效性。國外實(shí)驗(yàn)室在硬件設(shè)備，人員素質(zhì)，管理水平等方面都具有優(yōu)勢。因此萬博在建立治療中心時，將借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，引入國際醫(yī)療管理模式，參照GMP/ISO等規(guī)范，使治療中心完全與國際接軌。
2．試劑穩(wěn)定性
目前國內(nèi)市場還沒有成套專門為CIK治療生產(chǎn)的試劑。進(jìn)口的成套試劑及其昂貴。因此國內(nèi)絕大部分為從市場采購原材料，自行調(diào)配的制劑。這樣的試劑用于臨床治療有很多弊病。由于材料來源不統(tǒng)一，難以保證各個批次之間的質(zhì)量穩(wěn)定性。同時大部分原料僅僅是供科研用途，用于人體臨床治療無法保證安全性。此外，所需部分細(xì)胞生長因子價格昂貴且在國內(nèi)市場來源比較稀少。一些實(shí)驗(yàn)室為降低成本而選用價格相對低廉但質(zhì)量無保證的材料。針對這些情況，萬博將在國外的實(shí)驗(yàn)室自行生產(chǎn)配制所需的全部試劑材料。一方面保證質(zhì)量，另一方面可以對CIK治療形成從上游到下游的全面監(jiān)控。
3．科研支持
作為一種全新的醫(yī)療技術(shù)， CIK細(xì)胞療法與科研緊密相關(guān)。CIK療法本身還在臨床實(shí)踐中不斷得到發(fā)展優(yōu)化。國內(nèi)提供CIK治療的醫(yī)院研究所等目前停留在依賴國外公開發(fā)表的研究報告，重復(fù)別人實(shí)驗(yàn)結(jié)果的水平。自身缺乏獨(dú)立開展科研的資源和能力。萬博在提供CIK治療的同時，還計(jì)劃與國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)合建立作科研平臺，為CIK細(xì)胞療法的臨床應(yīng)用提供技術(shù)儲備和理論支持，實(shí)現(xiàn)臨床和研究的良性互動。
中國與國外相比的優(yōu)勢
盡管國內(nèi)與國外在CIK治療方面還存在一定差距，但國內(nèi)也有客觀存在的有利因素
1．法規(guī)允許
CIK治療已經(jīng)國家醫(yī)藥管理局的批準(zhǔn)用于臨床測試和治療。在取得技術(shù)準(zhǔn)入證和許可證后，CIK療法科研完全合法使用。其費(fèi)用也被當(dāng)?shù)匚飪r監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可以納入醫(yī)藥的正常收費(fèi)體系，并且可望列入醫(yī)療保險計(jì)劃。一方面將有更多的癌癥患者有機(jī)會受益于CIK治療，創(chuàng)造更大市場規(guī)模。另一方面會吸引國外患者到中國尋求治療。目前已有韓國、日本等國的患者到中國接受CIK回輸治療。
2．成本低
國內(nèi)這種花費(fèi)比較低廉是在中國開展CIK治療另一有利因素。由于國內(nèi)人工、實(shí)驗(yàn)室空間等成本與國外相比有很大優(yōu)勢。因此在國內(nèi)進(jìn)行CIK治療，費(fèi)用可以有效的降低，使盡可能多的患者有機(jī)會接受此項(xiàng)治療。
